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Achat, Conditionnement, Stockage et Distribution d'un médicament expérimental et d'un placebo dans le cadre d'un essai clinique   Fiche de la consultation Organisme : Centre Hospitalier de Versailles  Type de procédure : MAPA ouvert Intitulé de la consultation : Achat, Co...
Centre Hospitalier de Versailles 
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Achat, Conditionnement, Stockage et Distribution d'un médicament expérimental et d'un placebo dans le cadre d'un essai clinique  

Marché public ou privé
Référence du marché : 4790837

Date de clôture estimée : 11/09/19
Etat : Première publication
Publié dans :
Achatpublic (08/08/19)
Extrait du CCTP
Ceci est un extrait du cctp du marché "Achat, Conditionnement, Stockage et Distribution d'un médicament expérimental et d'un placebo dans le cadre d'un essai clinique  " (DCE/CCTP mairie St Agnan.pdf)

Essai clinique : CORTICOP Promoteur : CH de Versailles
Cahier des charges 1
CAHIER DES CHARGES
Achat, Conditionnement, Stockage et Distribution
d’un Médicament Expérimental et d’un Placebo dans le cadre d’un essai clinique
Etude CORTICOP
Comparaison des corticoïdes versus placebo sur la durée de l’assistance ventilatoire
lors des exacerbations aiguës sévères de BPCO en Réanimation
I - DESCRIPTION GENERALE DE L’ETUDE
L’étude porte sur l’évaluation des effets de l’administration de corticoïdes par rapport à un placebo sur la
durée de l’assistance ventilatoire, et sur d’autres paramètres, chez des patients lors d’exacerbations
aiguës sévères de BPCO en réanimation.
Investigateur Coordonnateur
Dr Alexis FERRE
Service de Réanimation Médicale
Centre Hospitalier de Versailles
177 rue de Versailles
78157 Le Chesnay Cedex
Promoteur de l’étude
Centre Hospitalier de Versailles
Nombre de centres
22 centres : 7 en Ile de France et 15 en Province
Planning de l’étude
Durée totale : 4 ans.
Période de recrutement : 24 mois
Durée de traitement : 5 jours
Durée de participation des patients : 90 jours
Design de l’étude
- Multicentrique
- Randomisée
- Double aveugle
- Prospective
Traitement de l’étude/posologie :
- Bras expérimental : Méthylprednisolone IV 1mg/kg diluée dans du Chlorure de Sodium (NaCl)
0.9% 50 ml, pendant 5 jours
- Bras contrôle : Placebo (NaCl 0.9%, 50 ml) IV pendant 5 jours
Nombre de cas: 440 patients randomisés initialement, 220 patients dans chaque bras
Essai clinique : CORTICOP Promoteur : CH de Versailles
Cahier des charges 2
II - PRESTATIONS A EFFECTUER PAR LE PRESTATAIRE
La Cellule Promotion de la Recherche Clinique du Centre Hospitalier de Versailles souhaite déléguer à
un prestataire :
- l’achat du médicament expérimental (Médex : Méthylprednisolone + Chlorure de Sodium NaCl),
du placebo (Chlorure de Sodium NaCl), et des kits/coffrets/boites (désignés « coffret » dans la
suite du document)
- le conditionnement : préparation sous forme de coffrets, pour les 2 bras de traitement de l’étude
(1 type de coffret par bras),
- la fourniture de coffrets et des étiquettes
- l’étiquetage des flacons de Méthylprednisolone, des poches de NaCl, et des coffrets,
- la réalisation d’enveloppes de randomisation,
- la livraison de ces kits (du bras expérimental et du bras placebo) sur les centres d’investigation
avec suivi de température des colis.
Le nomb...

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