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Fourniture de DMS à usage unique pour angioplastie coronaire  Fiche de la consultation Organisme : CENTRE HOSPITALIER DE MACON  Type de procédure : Appel d'Offres Ouvert  - Accord cadre  Intitulé de...
CENTRE HOSPITALIER DE MACON 
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Fourniture de DMS à usage unique pour angioplastie coronaire 

Marché public ou privé
Référence du marché : 4737324

Date de clôture estimée : 27/09/19
Etat : Première publication
Publié dans :
Achatpublic (17/07/19)
Extrait du CCTP
Ceci est un extrait du cctp du marché "Fourniture de DMS à usage unique pour angioplastie coronaire " (DCE/CCTP mairie St Agnan.pdf)

CCTP Consultation n°2019AO33004 page : 1 / 3
C E N T R E H O S P I T A L I E R D E M A C O N
Direction des Achats et de la Logistique
Directeur-Adjoint : Clément VINS - Secrétariat : 03.85.27.50.74
Fax : 03.85.27.59.76 - E-Mail : dal@ch-macon.fr
Direction des Affaires Economiques
Techniques et Logistiques
Directeur Adjoint : Jean-Pierre AUGUSTE – Secrétariat : 03.85.27.50.74 / 50.77
Fax : 03.85.27.59.76 – E-Mail : daetl@ch-macon.fr
CAHIER DES CLAUSES
TECHNIQUES PARTICULIERES
(C.C.T.P.)
Fourniture de dispositifs médicaux stériles à usage unique
pour angioplastie coronaire
CCTP Consultation n°2019AO33004 page : 2 / 3
Article 1
er
: DISPOSITIONS GENERALES ET REGLEMENTAIRES
1.1 – Règlementation
L'ensemble des dispositifs médicaux, objet du présent Cahier des Clauses Techniques Particulières
doit satisfaire aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur définies par référence au Code de la
Santé Publique, à la Pharmacopée Française et Européenne, aux normes françaises et européennes EN et/ou
aux normes françaises AFNOR, aux recommandations de l’A.N.S.M. ainsi qu'aux spécifications techniques
établies par le GPEM.; ils doivent comporter un étiquetage complet et des modes d'emploi en langue française
(loi n° 75-1349 du 31 décembre 1975, J.O. du 4 janvier 1976 et circulaire du 14 mars 1977). Le fournisseur doit
adresser copie de la notice d'utilisation (en langue française) figurant dans l'emballage du dispositif.
Le conditionnement des produits stériles doit être conforme aux normes européennes en vigueur.
La stérilisation doit être conforme aux prescriptions de la Pharmacopée Européenne. La durée de
validité des produits livrés doit être égale ou supérieure aux 2/3 de la validité totale pour les produits à
péremption inférieure à un an, et d'au moins ¾ de la durée légale maximum de validité pour les autres.
Pour les articles inscrits au LPPR, le candidat devra joindre la copie de l'arrêté correspondant publié au
J.O.
1.2 – Marquage CE
Pour que l'offre soit retenue, les dispositifs médicaux devront obligatoirement être revêtus du
marquage CE selon la directive 90/385/CEE (dispositifs médicaux implantables actifs) ou la Directive
93/42/CEE (dispositifs médicaux) (joindre les certificats correspondants), à l'exception des dispositifs entrant
dans le cadre d'une investigation clinique Loi Huriet et des dispositifs sur mesure.
Dans le cas où la validité du marquage CE viendrait à échéance au cours de la période d'exécution du
marché, il appartient au fournisseur de fournir un nouveau certificat.
Les documents administratifs et techniques qui ont permis l'apposition du marquage CE devront être
tenus à la...

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